赛诺医疗科学技术股份有限公司简介

1、公司发展概况

赛诺医疗科学技术股份有限公司由“千人计划”孙箭华博士于2007年在天津经济技术开发区创立,注册资本3.6亿元人民币,专注于高端介入医疗器械的研发、生产及销售。

公司建立了国际一流的研发生产平台,拥有5000多平米的研发生产场地,其中2000平米为万级净化车间。研发生产基地按照国际医疗器械标准规范运行,于2012年入选“天津市重点实验室”,2013年入选“天津市企业技术中心”。公司拥有齐备的药物支架生产线和完整的球囊导管、金属支架、药物涂层生产能力,药物支架年产能达20万套。公司搭建的高端介入医疗器械研发转化中心,涵盖了心脏冠脉类、心脏瓣膜类、颅内、外周等介入治疗的重点领域。

公司自成立以来,先后于2009年获“国家级高新技术企业”认定,2010年获评“中国百家最具成长性留学人员创业企业”,2014年获“中法团队合作”创新奖,2016年获中国心血管健康联盟“国际合作·一带一路介入培训最佳支持奖”,2016年获商务部“企业信用评价AAA级信用企业”称号等。

公司注重以人为本,现有国内外员工400余名,其中研发人员51人,硕士以上学历者26人。建立了一支多学科交叉的专业技术队伍,在产品研发、试制、临床等方面具备较丰富经验。同时构建了一支多数具有医学背景、多年从事该领域销售的人才组成的市场营销队伍。目前公司研发、质量、市场、销售等部门的主要负责人及重点岗位人员均来自于行业内世界500强企业,为企业走国际化道路奠定了基础。

公司注重创新,已获得授权专利169项(其中158项发明专利,10项实用新型专利,1项外观设计专利),申请中待批准专利98项。PCT国际专利保护涉及十多个国家。

公司注重国际化,分别在香港、美国、日本、荷兰设立了子公司。正在开展一项覆盖美国、日本、欧洲、中国等主要市场的全球系列临床研究(PIONEER研究),是唯一获准在美国、日本开展临床的中国心脏支架企业。

2、公司主要产品情况介绍

目前,公司主要产品为BuMA®生物降解药物涂层冠脉支架系统。公司自2007年创办以来,坚持自主研发,将目标首先定位于开发出旨在解决患者植入冠脉药物支架后需要长期服用抗凝药物的世界难题。在3年时间内,通过国际合作不仅研制成功了具有完整知识的新一代冠脉药物支架产品,掌握了全部核心研制及生产能力,而且,完成了全球知识产权的布局。该产品于2010年12月获得国家CFDA产品注册(商品名:BuMA®)。该产品于2011年被国家科技部评为“国家重点新产品”,2014年获 “天津市杀手锏产品”称号,同年获中法知识产权局举办的首届“中法团队合作创新产品金奖”,2015年被国家卫计委评价为“十项医药卫生重大科技成果”之一,2017年荣获“天津市科学技术进步一等奖”。

2011年BuMA®上市以来,公司全力打造高端品牌形象及与之配套的市场营销网络,使得BuMA®支架的销售快速增长,销售收入从2011年的不到2,000万人民币上升至2017年的超过3亿人民币。截止目前,公司的国内销售渠道已基本覆盖各省市(不包括港澳台),与900家医院建立了业务关系(国内医院市场占有率接近50%),在国内心脏支架市场份额达12%。同时,公司积极拓展海外市场,已进入泰国、印尼、韩国、巴西、哈萨克斯坦等国家。产品全球植入量累计超过50万套,实现国内市场的广泛应用,及全球市场的逐步挺近。

通过大量(超过5000例)临床比较试验,获得了理论的突破。首次提出(愈合窗口期)的概念,并依据此理论对技术发展进行了成功预判。并在此基础上开发出品质更加优良的药物洗脱支架BuMA SupremeTM。

依据国际标准,通过严苛的,国际认可的技术测试及FIM人体临床验证后,该款产品获得了美国FDA及日本PMDA批准在其国家展开旨在满足产品上市要求的大规模人体临床,为实现产品全球化奠定坚实的基础。目前该产品在欧洲、美国、日本、中国等全球主要市场开展Pioneer系列临床研究正在顺利进行中。

3、企业未来产品线规划

公司积极向其他高端介入耗材领域扩张,成功开辟了多个新的产品领域,并建立了与之相配合的知识产权布局,从而帮助公司建立实现持续性高增长的潜力。

基于公司过去几年持续保持了研发上的高强度投入(研发投入超过销售收入的30%)及有效的研发管理,公司已为多个有潜力领先全球的产品的研发、临床研究和认证奠定坚实基础,将在未来几年实现多个产品方面的重大突破。其中未来产品线研发重点包括:

1)镁合金全降解药物洗脱支架系统:公司尚在研发以先进镁合金材料为基础的安全并有效的全降解药物支架系统,是2016年科技部国家重点研发计划重点专项项目的牵头单位。

2)颅内血管介入:在该领域,公司目前布局了多款产品。首个产品已于2016年底获得国家食药监局颁布的国家医疗器械注册证。以该产品为依托,为验证治疗脑梗新的解决办法和思路,公司与北京天坛医院及国内二十几家主要脑血管治疗中心合作,开展了一项前瞻性、多中心、随机对照的临床研究。该临床研究结果将为今后介入治疗脑梗新方法提供严谨的循证医学证据,建立新标准和指南,同步提升中国在治疗脑梗方向的国际影响力

3)介入二尖瓣瓣膜:介入式二尖瓣瓣膜修补及置换是目前全球关注的焦点领域之一。公司首个介入二尖瓣置换产品已初步完成该产品的全球知识产权布局,首个美国专利已获得授权。该产品的研发及动物试验等人体临床前研究基本全部在美国及欧洲的相关机构完成,已获得广泛关注。

公司在未来的3-5年内,将持续开展与全球权威临床研究机构的合作研究,以验证产品在临床应用中的安全性和有效性,不仅在冠心病、脑梗、心脏瓣膜等领域推出多款具有国际领先水平的产品,并实现产品进入发达国家的目标。通过不断开展的严谨的临床研究证实心梗患者在植入我司产品后不再需要长期服用抗凝药物;脑梗患者可以获得更加有效的治疗,降低不良事件发生率;在瓣膜置换方面使原来不能得到救治的患者得到救治。依赖科技创新不断提供更加有效的方案及器械,提高患者的生活品质,降低社会医疗成本。在此基础上实现国际化并建立高端的企业品牌形象。公司力争在5-10年内成为本行业内具有全球影响力的领先企业。

我们将秉承“科技成就康健”的理念,努力实现公司的使命:通过不断地创新,提供安全、有效、优质的产品,使更多的患者有机会享受到现代医疗科学的进步,挽救更多的生命,改善人们的生活质量。并通过在国际树立“中国创造”的品牌,为提升中国医疗器械领域的科技水平,为祖国的经济发展贡献微薄的力量 !

时间:2018/10/08